11月19日，由中国食品药品检定研究院主办，广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所和广州市药品检验所共同承办的“2015中国药品质量安全年会”在广州召开。本次会议以药品医疗器械生产企业提升质量需求为出发点，结合目前药品医疗器械审评审批制度改革、仿制药质量一致性评价等政策剖析国家药品医疗器械监管战略，交流检验检测新技术、新方法。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽等领导出席会议并作重要讲话。
来源：中国医药报 作者：张 旭 今年以来，一系列有关药品注册审评审批政策相继出台，主要集中在药品注册分类、BE（药品等效试验）备案、一致性评价、上市许可人制度以及罕见病药物审批等方面。围绕这些变化，Data Ingrated(DI)即临床数据真实性核查规定，以及即将推出的药用辅料、包材DMF（登记备案）同步审评等也同时亮相。业内专家表示，新政策的实施将对企业研发产生深远影响。 “一致性”规范仿
昨日（8月2日），国务院办公厅印发《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》（以下简称意见），大病保险全面启动。 今年两会期间，李克强总理在政府工作报告中提出，“城乡居民大病保险试点扩大到所有省份”“全面实施城乡居民大病保险制度”。 意见提出， 2015年底前，大病保险覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗（以下统称城乡居民基本医保）参保人群，大病患者看病就医负担有效减轻。有机构测算，大病保险
日前，笔者从有关方面获悉：上海近期将搭建基于C2C模式的“上海直接挂网药品医院议价交易平台”系统，不久即可上线运行，这是全国首家明确医疗机构如何采购“直接挂网药品”的省市。 为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号文)、 《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》国卫药政发〔2015〕70号精神，上海有关方面借助互联网、
5月13-5月14日召开的第27届中国医药产业发展高峰论坛上，国家是药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示，中国的监管能力已经获得国际认可，新版GMP的认证将会逐步推进，未来药品GMP和生产许可证有望二证合一，GMP认证或将取消。 50%通过认证 2013年年底，非无菌制剂实行新版GMP认证，通过了1900多家，通过率大概在70%，现在大概有850多家，整个工作进展非常顺利。这个通过率也是比较
中新网5月5日电 今日国家发展和改革委员会发布公告称，发改委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 《通知》规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予
互联网时代，很多人都已经习惯了通过网络解决很多问题，包括看病找医生。在线辅助问诊是否合法？对此，国家卫计委新闻发言人宋树立表示，互联网上涉及医学诊断治疗是不允许开展的，只能做健康方面的咨询。 宋树立介绍说，按照医疗实施主体，远程医疗包括两类：一类是医疗机构之间的远程医疗，医疗机构之间特别是条件比较差、医疗水平比较低的机构向一些专科的或者综合力量比较强的大型医院的专家来寻求帮助，这是医疗机构之间给患
2014年以来，国务院及国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规，这些法规从顶层设计、专业角度和操作层面都对医疗器械临床进行了大约束、大调整，这对医疗器械研发、临床、注册、生产企业都将产生深远的影响，如何精确掌握和策略应对，成为企业必须考量的重大问题。 由于医疗器械种类繁多，使用方式千差万别，其风险程度
肝脾肿大、贫血、血小板减少、骨痛……数次与死神擦肩而过的经历让正处花季的婷婷(化名)比同龄人更显成熟。自从被诊断患有戈谢病，婷婷必须坚持使用每支售价过万元的伊米苷酶注射剂，一旦停药，生命之火就有熄灭的危险。 百姓得到更多实惠 每年药费超过100万元，且需要终生用药，这样的巨额费用，一般家庭难以承受。所幸，婷婷的家乡山东青岛近年通过建立城镇大病医疗救助制度，把肺癌、类风湿关节炎、乳腺癌、白血病等多种
据业内人士分析，目前国内约有数百家药企进入大健康产业，其中30多家为上市公司。此番备案制的推出，是对所有涉及大健康概念企业的重大利好，据称将催生上千亿的市场。 近日，保健食品注册审批已明确被列入“非行政许可审批”，正在修订的新《食品安全法》有可能将保健食品的注册审批改为备案制，如果改为备案制，或将释放百亿植物提取物市场红利。 据分析2013年中国居民保健食品的消费额已达2000多亿元，而且正以15
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